社会招聘
Social recruitment
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1. 熟悉并解读国内外医疗器械相关法规、标准及指导文件，跟踪法规变化，确保注册工作合规。
2. 负责编写、整理和提交注册申请资料，如技术文件、临床数据、质量管理文件等，确保资料符合法规要求，内容准确完整。
3. 负责与监管部门的桥梁，负责沟通和协调，解答监管部门的问题，及时提供补充材料。
4. 负责制定注册计划，协调内部资源，推动注册进程，确保按时完成。
5.负责为研发、生产等部门提供法规支持，确保产品符合注册要求，可参与产品设计和开发，确保合规性。
6. 负责临床评价工作，确保数据符合注册要求，协调临床试验，确保符合法规和标准。
7.负责注册过程符合质量管理体系要求，参与内部审核，确保合规性。
8. 负责培训相关部门，提升注册意识和能力，提供法规和注册流程的指导。
9.负责协助制定市场准入策略，确保产品顺利进入市场，了解不同市场的注册要求，支持国际化布局。
10. 负责注册资料的归档和管理，确保可追溯性，维护注册数据库，确保信息准确。
11. 负责识别注册过程中的风险，制定应对措施，确保风险可控，保障注册顺利进行。
12. 完成上级交办的其他任务。
1.本科及以上学历，生物医学工程、临床医学、电子工程、机械工程、化学等相关专业，条件优异者可适当放宽。
2.具有较强的文件撰写能力，能够熟练撰写各类注册文件，如产品技术要求、注册检验报告、临床试验方案和报告、风险分析报告等，要求内容准确、逻辑清晰、符合法规要求；
3.3年以上医疗注册经验，熟悉医疗器械法规和标准，具备良好的沟通和项目管理能力。
4.有成功的3类有源、无源医疗器械注册项目经验，熟悉境内外注册流程，熟悉医疗器械临床试验相关流程，有参与临床试验管理或数据统计分析的经验优先。
5.拥有相关培训证书，如医疗器械注册专员培训证书、质量管理体系内审员证书等优先。
1.统筹生产设备的日常运行维护，制定并执行相关预防性维护计划与预测性维护工作，提升设备综合效率。
2.主导设备采购、安装调试、验证及报废全流程，确保符合GMP、EHS 标准及TPM 自主维护规范。
3.牵头设备偏差处理与 CAPA 落实。定期组织设备安全隐患排查，建立隐患整改台账。牵头设备相关应急预案的制定、演练与优化，确保响应及时有效。
4.推行全员参与的自主维护与计划维护，建立设备故障知识库，实现零事故、零故障目标。
5.解决设备突发故障，协调技术团队完成维修并记录，推动OEE 提升项目。
6.应用TPM方法论优化设备布局与操作流程，降低能耗与物料损耗。
7.建立设备台账、维护记录、验证文件及EHS 监测数据档案，确保符合GMP 审计与EHS 合规性检查要求。
8.监控设备运行参数，运用TPM 数据看板实时分析趋势，为持续改进提供依据
9.完成公司或领导布置的其他工作。
1.本科及以上学历，制药工程、化学工程、机械工程或 EHS 相关专业。
2.5年以上制药、原料药企业设备管理经验，至少3年团队管理经验，且有TPM成功推行案例。
3.熟悉碳13标记化合物生产设备（如自动化合成模块、纯化系统）的操作与维护优先。
4.熟悉GMP，能识别设备对产品质量的关键影响点。熟悉《安全生产法》《环境保护法》，具备EHS应急响应经验。熟练使用各类办公软件，熟悉OEE等分析工具。
5.良好的沟通协调能力和团队合作精神，适应轮班或紧急事件处理。
1.制定年度、季度、月度生产计划。优化生产流程，控制生产成本。
2.严格执行 GMP、ISO 等体系要求，确保产品质量符合国家标准及客户需求。
3.负责生产过程中偏差、变更及不合格品的处理，组织根本原因分析并制定改进措施。
4.负责生产设备、设施的日常维护与保养，确保设备正常运行。参与设备采购、技术改造方案的评估与实施。
5.全面负责生产部门 EHS体系的建设与执行，确保符合国家及行业相关法规。
6.制定并落实安全生产责任制，组织安全培训、应急演练及隐患排查，预防事故发生并快速响应突发事件。
7.与各部门协作，协调解决生产中的技术、物料、交付等问题。
8.完成公司或领导布置的其他工作。
1.本科及以上学历，药学、化学工程、制药工程等相关专业；
2.8 年以上原料药生产管理经验，其中 3 年以上团队管理经验（管理30人以上团队）。
3.精通 GMP体系，熟悉 FDA或欧盟、ICH等国际法规要求。掌握生产工艺设计、设备选型与维护知识，熟练使用 ERP 生产管理系统，具备数据统计与分析能力。
4.具备同位素标记化合物或高纯度原料药生产经验者优先。熟悉原料药生产全流程（从合成、纯化到制剂），有工艺优化或技术改造项目经验者优先。
5..严谨细致，责任心强，适应生产现场倒班及高强度工作节奏。
6.具备创新意识，能推动生产技术革新与成本优化。
1.负责质量控制管理、产品检验、检验标准管理相关工作；
2.负责质量保证管理、质量目标管理、计量管理、文件管理、客诉管理、体系建设与审核、供应商管理、质量事件处理、过程控制等相关工作；
3.负责其他日常性工作及领导交代的临时性工作。
1.本科及以上学历优先；
2.中共党员优先；
3.仪器、药学、医学、化学、生物、质量管理或相关专业；
4.博士2年以上相关经验，硕士4年以上相关经验，本科6年以上相关经验，管理经验不少于2年；
5.中级及以上职称或同等级资格证书、岗位相关资格证书优先；
6.具有5年以上医药研发工作经验，熟悉并掌握医械行业研发管理相关法规和标准，有一定的研发项目管理经验；具有良好的目标管理及计划管理能力、分析判断能力、解决问题能力、团队领导能力、组织协调能力、沟通能力。
1.根据公司战略目标，制定并实施稳定同位素产品的研发战略和年度计划。
2.跟踪行业发展趋势，进行市场调研和技术分析，为公司决策提供依据。
3.负责研发项目的立项、评估和预算管理，确保项目按时保质完成。
4.组建和管理高效研发团队，负责团队成员的招聘、培训、考核和激励。
5.营造良好的团队氛围，提升团队凝聚力和战斗力。
6.制定定并完善研发管理制度和流程，提高研发效率和质量。
7.领导团队进行稳定同位素分离、纯化、标记等技术的研发和创新。
8.负责新产品、新工艺的开发和应用研究，拓展产品线。
9.解决研发过程中的技术难题，确保技术领先地位。
10.与高校、科研院所建立合作关系，引进先进技术和人才。
11.参加行业会议和技术交流，了解行业动态，提升公司影响力。
1.化学、化工、核技术等相关专业博士及以上学历，研究员（正高级）。
2.8年以上稳定同位素行业研发经验，3年以上团队管理经验。
3.有成功研发并产业化稳定同位素产品的经验。
4.精通稳定同位素分离、纯化、标记等技术。
5.熟悉相关仪器设备的使用和维护。
6.具备较强的实验设计和数据分析能力。
7.具备优秀的领导力、沟通能力和团队合作精神。
8.具备较强的创新意识和解决问题的能力。
9.具备良好的职业道德和敬业精神。
1.编写设备检修计划及施工方案；
2.解决设备检修的技术难题；
3.完成上级领导交办的工作。
1.本科及以上学历，化工类、电气工程、机械自动化、仪器仪表相关专业；
2.十年以上检维修经验或八年及以上工程类或化工厂设备检修维护管理经验有气体行业(特气或空分) 设备管理经验者优先；
3.有生产装置检修维护经验，能够独立负责和组织低温精馏设备检维修工作。
4.熟悉化工企业各项安全生产相关规范。
5.具有较强的沟通、组织、协调能力。
1.参与拟订二期项目建设安全生产规章制度、操作规程和生产安全事故应急救援预案。
2.负责二期项目建设人员安全生产教育和培训，监督检查项目建设施工安全状况。 3.负责及时排查施工安全事故隐患，并提出改进措施的建议。
4.负责项目建设施工高风险作业管控，对高风险作业进行安全交底，过程监督与资料审核，满足集团高风险作业规范要求。
5.负责施工现场安全文明施工规范，施工现场5S管理。
6.领导交办的其他工作。
1.熟悉安全生产相关法律法规，以及中核集团安全生产标准化要求，设备安装、项目施工相关的安全知识。
2.具有安全员岗位证（如安全员C证）和安全员生产考核合格证优先考虑（持注册安全工程师最佳）。
3.具备较强的沟通能力，有较强的系统性思维，具备一定的承压能力。
4.化工专业或工程管理专业；本科以上学历。
5.具备5年以上建筑施工安全现场管理经验。
6.身心健康，共产党员优先考虑 。
1.负责项目计划制定与维护，任务分解将项目目标拆解为可执行的任务清单（WBS），明确任务优先级和逻辑关系。
2.负责进度规划：制定项目时间表（如甘特图、里程碑计划），使用工具（如MS Project、Jira、Primavera）分配资源与工期。
3.负责计划动态调整：根据项目变化（如需求变更、资源不足）实时更新计划，确保基线（Baseline）与实际进度同步。
4.负责监督、协调工程施工进度、推进项目按节点进度完成。
5.负责建设施工现场进度计划落实，工程质量检查。
6.负责对施工现场各方的统筹协调管理，保证施工现场推进有序。 7.领导交办的其他工作。
1.熟练使用如MS Project、Jira、Primavera软件。
2.绘制CAD图纸熟练，会使用VectorDraw Developer Framework等应用。
3.精通项目计划编制、资源调度和进度管控，能制定详细项目时间表并优化流程。 4.具备较强的沟通能力，有较强的系统性思维，逻辑思维，具备一定的承压能力。
5.化工专业或工程管理相关专业；本科以上学历。
6.具备化工行业或工程项目计划管理工作经验3年以上经验。 7.身心健康，共产党员优先考虑。
1.熟悉SPD项目，熟悉医药行业商务管理以及药品和医疗器械的商务管理工作。
2.统筹商务团队，做好商务和销售协同工作。
4.负责参与商务合同拟定、审核，合同执行情况跟进。
5.负责评估和监督商务团队人员的工作表现，提供必要的反馈，以确保团队达到高效运作的水平。
6.协助部门经理制定规划部门预算，有效管理商务资源以实现部门组织目标，并确保部门开支符合财务要求。
7.对部门业务需要进行风险识别、风险评估及风险应对策略，积极配合销售在项目落地前的风险评估，积极贯彻和执行公司合规管理办法，向部门内部及时传达公司合规条款，降低相关项目风险对组织的影响。
8.完成部门经理交办的其他工作。
1.学历：本科及以上学历。
2.专业：国际贸易、计算机、医药、医疗器械等相关专业。
3.工作经历：拥有5年以上的相关工作经验。
4.中共党员优先。
5.熟练掌握订单采购/销售流程，熟悉常用办公软件。
6.熟悉SPD、医疗器械、药械领域等相关知识和法律法规。
7.具有良好的职业操守，强烈的敬业精神与责任感，人际沟通、协调能力强。
1.负责涉核产品的销售工作。
2.负责涉核产品的安装与培训工作。
3.负责竞品信息的收集与对比。
4.负责定制产品的售前技术支持，协助项目成单。
5.负责做好招投标工作。
1.学历：硕士研究生及以上学历，特别优秀者可放宽至本科。
2.专业：核技术应用相关专业。
3.具有较强的服务意识以及客户公关能力。
4.具有良好的亲和力和工作热情、接受新事物的能力。
5.热爱销售工作，具有明确地目标和规划，执行力强，勤奋敬业，吃苦耐劳。
6.适应一定频率的出差。
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