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1.负责现场监控的质量管理工作，及时收集监管过程中的质量信息；
2.推进企业实施GMP，并协调、督促各部门执行GMP，按计划组织自检；
3.组织分析发生的偏差、变更，并做出评价及纠偏措施，跟踪执行；
4.执行记录审核，放行，生产记录发放，标准类，操作规程类审核等；
5.组织开展验证工作，起草审核验证方案，落实验证要求，确保验证工作的有效性；
6.参与公司内部审计、自查；
7.领导安排的其他工作。
1.药学、化学或核技术等相关专业，本科及以上学历；
2.熟练使用WORD、EXCEL等办公自动化软件，具备较强的写作能力与一定的英语翻译能力；
3.具有较强的语言表达能力和与人交往能力，擅长沟通和协作；
4.参与过FDA或EMA认证实践经历为佳。
1.按照检验规程和sop完成原辅料、包装材料、半成品、成品的质量检验，确保检验数据准确可靠。
2.制定工艺用水、洁净区年度监测计划，按计划完成监测。
3.按照年度持续稳定性考察计划，完成各品种稳定性考察。
4.及时完成各项检验和监测记录，出具检验/监测报告。
5.按GMP和安全管理要求，完成设备、样品、标准品、危化品、检定菌等相关记录。
6.完成实验室偏差、变更、OOS/OOT处理和质量、安全检查缺陷项整改。
7.参与完成质量风险识别/评估/控制，危险源辨识，实验室“5S”管理，安全标准化建设、安全检查等工作 。
8.完成领导交办的其它工作。
1.药学、化学或核技术等相关专业，本科及以上学历；
2.熟悉药品管理、GMP、药典等相关法规标准知识；
3.熟悉MS，HPLC，TLC，UV-VIS，γ谱仪，液闪等分析仪器者优先；
4.性格开朗，能吃苦，有团队合作精神，工作积极主动，责任心强，细心好学。
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