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1.统筹生产设备的日常运行维护，制定并执行相关预防性维护计划与预测性维护工作，提升设备综合效率。
2.主导设备采购、安装调试、验证及报废全流程，确保符合GMP、EHS 标准及TPM 自主维护规范。
3.牵头设备偏差处理与 CAPA 落实。定期组织设备安全隐患排查，建立隐患整改台账。牵头设备相关应急预案的制定、演练与优化，确保响应及时有效。
4.推行全员参与的自主维护与计划维护，建立设备故障知识库，实现零事故、零故障目标。
5.解决设备突发故障，协调技术团队完成维修并记录，推动OEE 提升项目。
6.应用TPM方法论优化设备布局与操作流程，降低能耗与物料损耗。
7.建立设备台账、维护记录、验证文件及EHS 监测数据档案，确保符合GMP 审计与EHS 合规性检查要求。
8.监控设备运行参数，运用TPM 数据看板实时分析趋势，为持续改进提供依据
9.完成公司或领导布置的其他工作。
1.本科及以上学历，制药工程、化学工程、机械工程或 EHS 相关专业。
2.5年以上制药、原料药企业设备管理经验，至少3年团队管理经验，且有TPM成功推行案例。
3.熟悉碳13标记化合物生产设备（如自动化合成模块、纯化系统）的操作与维护优先。
4.熟悉GMP，能识别设备对产品质量的关键影响点。熟悉《安全生产法》《环境保护法》，具备EHS应急响应经验。熟练使用各类办公软件，熟悉OEE等分析工具。
5.良好的沟通协调能力和团队合作精神，适应轮班或紧急事件处理。
1.制定年度、季度、月度生产计划。优化生产流程，控制生产成本。
2.严格执行 GMP、ISO 等体系要求，确保产品质量符合国家标准及客户需求。
3.负责生产过程中偏差、变更及不合格品的处理，组织根本原因分析并制定改进措施。
4.负责生产设备、设施的日常维护与保养，确保设备正常运行。参与设备采购、技术改造方案的评估与实施。
5.全面负责生产部门 EHS体系的建设与执行，确保符合国家及行业相关法规。
6.制定并落实安全生产责任制，组织安全培训、应急演练及隐患排查，预防事故发生并快速响应突发事件。
7.与各部门协作，协调解决生产中的技术、物料、交付等问题。
8.完成公司或领导布置的其他工作。
1.本科及以上学历，药学、化学工程、制药工程等相关专业；
2.8 年以上原料药生产管理经验，其中 3 年以上团队管理经验（管理30人以上团队）。
3.精通 GMP体系，熟悉 FDA或欧盟、ICH等国际法规要求。掌握生产工艺设计、设备选型与维护知识，熟练使用 ERP 生产管理系统，具备数据统计与分析能力。
4.具备同位素标记化合物或高纯度原料药生产经验者优先。熟悉原料药生产全流程（从合成、纯化到制剂），有工艺优化或技术改造项目经验者优先。
5..严谨细致，责任心强，适应生产现场倒班及高强度工作节奏。
6.具备创新意识，能推动生产技术革新与成本优化。
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