社会招聘
Social recruitment
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1. 熟悉并解读国内外医疗器械相关法规、标准及指导文件，跟踪法规变化，确保注册工作合规。
2. 负责编写、整理和提交注册申请资料，如技术文件、临床数据、质量管理文件等，确保资料符合法规要求，内容准确完整。
3. 负责与监管部门的桥梁，负责沟通和协调，解答监管部门的问题，及时提供补充材料。
4. 负责制定注册计划，协调内部资源，推动注册进程，确保按时完成。
5.负责为研发、生产等部门提供法规支持，确保产品符合注册要求，可参与产品设计和开发，确保合规性。
6. 负责临床评价工作，确保数据符合注册要求，协调临床试验，确保符合法规和标准。
7.负责注册过程符合质量管理体系要求，参与内部审核，确保合规性。
8. 负责培训相关部门，提升注册意识和能力，提供法规和注册流程的指导。
9.负责协助制定市场准入策略，确保产品顺利进入市场，了解不同市场的注册要求，支持国际化布局。
10. 负责注册资料的归档和管理，确保可追溯性，维护注册数据库，确保信息准确。
11. 负责识别注册过程中的风险，制定应对措施，确保风险可控，保障注册顺利进行。
12. 完成上级交办的其他任务。
1.本科及以上学历，生物医学工程、临床医学、电子工程、机械工程、化学等相关专业，条件优异者可适当放宽。
2.具有较强的文件撰写能力，能够熟练撰写各类注册文件，如产品技术要求、注册检验报告、临床试验方案和报告、风险分析报告等，要求内容准确、逻辑清晰、符合法规要求；
3.3年以上医疗注册经验，熟悉医疗器械法规和标准，具备良好的沟通和项目管理能力。
4.有成功的3类有源、无源医疗器械注册项目经验，熟悉境内外注册流程，熟悉医疗器械临床试验相关流程，有参与临床试验管理或数据统计分析的经验优先。
5.拥有相关培训证书，如医疗器械注册专员培训证书、质量管理体系内审员证书等优先。
1.负责质量控制管理、产品检验、检验标准管理相关工作；
2.负责质量保证管理、质量目标管理、计量管理、文件管理、客诉管理、体系建设与审核、供应商管理、质量事件处理、过程控制等相关工作；
3.负责其他日常性工作及领导交代的临时性工作。
1.本科及以上学历优先；
2.中共党员优先；
3.仪器、药学、医学、化学、生物、质量管理或相关专业；
4.博士2年以上相关经验，硕士4年以上相关经验，本科6年以上相关经验，管理经验不少于2年；
5.中级及以上职称或同等级资格证书、岗位相关资格证书优先；
6.具有5年以上医药研发工作经验，熟悉并掌握医械行业研发管理相关法规和标准，有一定的研发项目管理经验；具有良好的目标管理及计划管理能力、分析判断能力、解决问题能力、团队领导能力、组织协调能力、沟通能力。
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