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1.负责推进信息化制度流程落地,制定中长期规划并推动关键决策执行。
2.负责全周期管控信息化项目,统筹上线与协同,组织用户培训推广,提升系统价值。
3.负责监控基础设施运行,保障业务畅通;管理系统变更与权限,牵头网络安全防护与事件处置。
4.负责全生命周期管理信息化资产,分析数据与流程,提出优化建议支撑决策。
5.负责搭建技术知识库,参与部门专项工作,协助团队建设,完成内外部对接与交办任务。
1.本科及以上学历,计算机、电子信息、电气/自动化等相关专业优先。
2.精通计算机硬件维护、网络架构与安全管理,熟练掌握办公软件、主流设备及操作系统的配置、优化与故障排查。
3.具备良好的沟通协调、问题解决与执行力,责任心强、安全意识足,能主动保障业务稳定,持续学习跟进技术与业务需求。
1. 参与药品的处方筛选、小试实验、中试放大等基础研发工作,负责药物含量、有关物质、同位素丰度等指标的检测与分析,如实、规范记录实验数据;
2. 负责研发实验室原始记录、实验报告的整理、审核与归档,协助项目负责人编制药品注册申报相关的分析资料,确保资料与实验数据一致;
3. 承担研发实验室试剂、对照品、标准品、实验样品的全流程管理,建立物料采购、入库、使用、报废的台账体系,确保物料溯源可查;
4. 负责研发实验室分析仪器的日常操作、维护、校准与使用记录,保障仪器设备正常运行,定期完成仪器校验与期间核查;
5. 配合生产工艺模块开展中试实验,负责中试过程中的样品检测与数据分析,收集工艺转化中的分析数据并及时反馈至研发及生产部门,为工艺优化提供依据;
6. 协助完成研发过程中的质量控制工作,制定研发样品的检测标准与操作规范,确保研发实验的质量合规性。
1. 药学、化学、生物学、药物分析等相关专业硕士学历,应届生或有 1 年及以上药物分析实验室工作经验者均可;
2. 掌握药物分析基础理论与实验技能,能熟练开展实验室基础实验,熟悉 HPLC、GC 等常用分析仪器的操作,有同位素检测相关经验者优先;
3. 了解药品研发流程及药品注册相关法规,具备良好的实验数据记录、整理能力,能规范撰写实验报告;
4. 工作认真细致、责任心强,具备良好的实验操作习惯,严格遵守实验室 SOP,确保实验操作的规范性与数据的真实性;
5. 具备良好的团队协作精神,能积极配合研发、生产等跨部门工作,有较强的沟通能力与执行能力;
6. 熟悉办公软件及实验数据处理软件,具备基本的数据分析能力。
1. 协助制定药品的生产工艺验证方案、清洁验证方案,负责方案的具体执行,记录验证数据,撰写验证报告,确保工艺验证符合 GMP 要求;
2. 深入药品生产现场,对操作人员进行工艺操作指导与培训,监督现场工艺执行情况,及时解决生产过程中的工艺小问题,确保生产工艺的一致性与稳定性;
3. 收集批生产记录中的工艺参数、生产数据,进行统计分析与趋势研判,形成工艺稳定性分析报告,为工艺优化、质量提升提供数据支持;
4. 配合质量部门开展生产现场质量检查,参与工艺相关质量偏差的调查与分析,针对工艺层面的质量问题提出切实可行的改进措施并跟踪落实;
5. 负责生产工艺相关文件的编制、修订、审核与归档,包括工艺规程、标准操作规程(SOP)、工艺卡片等,确保文件与实际生产工艺一致,满足 GMP 文件管理要求;
6. 协助完成生产工艺变更的技术评估,制定工艺变更实施方案,收集工艺变更后的生产数据与质量数据,验证变更效果,确保工艺变更的合规性与可行性;
7. 参与生产过程的持续改进工作,结合生产实际提出工艺优化建议,降低生产成本,提高生产效率与产品质量。
1. 药学、化工、药物制剂、化学工程等相关专业本科及以上学历,有 化药生产工艺管理、中试放大或生产现场技术支持经验者优先;本科及以上学历。
2. 掌握药品生产工艺流程,掌握工艺验证、清洁验证的基本方法与要求,了解 GMP 法规中关于生产工艺管理的相关规定;
3. 具备一定的生产现场问题解决能力,能快速识别并处理生产过程中的工艺异常,有良好的工艺数据分析与统计能力;
4. 具备较强的现场管理与沟通协调能力,能有效对接生产操作人员、质量人员及研发人员;
5. 工作认真负责、严谨细致,具备良好的文档撰写能力,能规范编制工艺验证报告、工艺规程等文件;
6. 具备良好的团队协作精神与执行能力,有较强的质量意识与成本意识,能积极参与生产工艺的优化与改进。
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