1.负责现场监控的质量管理工作,及时收集监管过程中的质量信息;
2.推进企业实施GMP,并协调、督促各部门执行GMP,按计划组织自检;
3.组织分析发生的偏差、变更,并做出评价及纠偏措施,跟踪执行;
4.执行记录审核,放行,生产记录发放,标准类,操作规程类审核等;
5.组织开展验证工作,起草审核验证方案,落实验证要求,确保验证工作的有效性;
6.参与公司内部审计、自查;
7.领导安排的其他工作。
1.药学、化学或核技术等相关专业,本科及以上学历;
2.熟练使用WORD、EXCEL等办公自动化软件,具备较强的写作能力与一定的英语翻译能力;
3.具有较强的语言表达能力和与人交往能力,擅长沟通和协作;
4.参与过FDA或EMA认证实践经历为佳。
1.按照检验规程和sop完成原辅料、包装材料、半成品、成品的质量检验,确保检验数据准确可靠。
2.制定工艺用水、洁净区年度监测计划,按计划完成监测。
3.按照年度持续稳定性考察计划,完成各品种稳定性考察。
4.及时完成各项检验和监测记录,出具检验/监测报告。
5.按GMP和安全管理要求,完成设备、样品、标准品、危化品、检定菌等相关记录。
6.完成实验室偏差、变更、OOS/OOT处理和质量、安全检查缺陷项整改。
7.参与完成质量风险识别/评估/控制,危险源辨识,实验室“5S”管理,安全标准化建设、安全检查等工作 。
8.完成领导交办的其它工作。
1.药学、化学或核技术等相关专业,本科及以上学历;
2.熟悉药品管理、GMP、药典等相关法规标准知识;
3.熟悉MS,HPLC,TLC,UV-VIS,γ谱仪,液闪等分析仪器者优先;
4.性格开朗,能吃苦,有团队合作精神,工作积极主动,责任心强,细心好学。