1.负责统筹公司医疗器械产品注册申报全流程，审核注册资料的完整性、准确性与合规性；跟踪国内外注册法规及标准更新，制定申报策略，主导与药监局等审批部门沟通，保障注册顺利推进。
2.负责解读国内外医疗器械法规及标准，组织编制解读报告；制定并实施法规培训计划，开展现有产品注册资料的风险评估与应对，确保研发合规。
3.负责在产品研发中提供法规专业意见，审核产品设计及技术指标的合规性；主导新产品注册可行性评估及风险分析，审核测试文档与方案，确保符合注册要求。
4.负责注册文档管理系统的搭建与维护，监督文档分类、归档、版本控制及更新替换，确保规范性与可追溯性；审核产品技术文件及说明书等，保障内容符合法规与注册要求。
5.负责协调内部跨部门协作，建立高效沟通机制，统筹解决注册相关问题；参与质量管理体系中注册相关审核与资料准备，完成领导交办的其他注册相关任务。
6.参与部门党建、工会、保密、档案等专项工作；协助团队建设与信息化流程优化；落实安全生产责任，配合质量体系建设，完成领导交办的其他任务。

1.硕士及以上学历，医学、理学、工学等相关专业优先；初级及以上职称或同等级资格证书优先；有项目经验人员优先；中共党员优先。
2.精通掌握专业技术能力：国内注册核心：精通中国NMPA注册法规、流程及指导原则。具备独立编写境内注册申报资料（产品技术要求、注册检验报告、临床评价报告CER、安全有效性清单等）的能力，熟悉创新/优先审批通道；国际注册能力：掌握欧盟MDR/IVDR或美国FDA 510(k)/PMA申报的基本框架、流程和技术文件（STED）编写要求，能支持海外注册。临床评价：精通《医疗器械临床评价技术指导原则》，能通过同品种对比或规划临床试验（GCP）来完成临床评价。了解法规与标准、项目管理概念与方法、研发流程与质量管理体系、深度参与研发设计控制全过程，从需求输入开始确保产品符合法规要求。
3.具有优秀的目标管理及计划管理能力、分析判断能力、解决问题能力、团队管理领导能力、创新与前瞻性思维、组织协调能力、沟通能力。
4.条件优异者可适当放宽要求。