岗位职责：

1. 熟悉并解读国内外医疗器械相关法规、标准及指导文件，跟踪法规变化，确保注册工作合规。
2. 负责编写、整理和提交注册申请资料，如技术文件、临床数据、质量管理文件等，确保资料符合法规要求，内容准确完整。
3. 负责与监管部门的桥梁，负责沟通和协调，解答监管部门的问题，及时提供补充材料。
4. 负责制定注册计划，协调内部资源，推动注册进程，确保按时完成。
5.负责为研发、生产等部门提供法规支持，确保产品符合注册要求，可参与产品设计和开发，确保合规性。
6. 负责临床评价工作，确保数据符合注册要求，协调临床试验，确保符合法规和标准。
7.负责注册过程符合质量管理体系要求，参与内部审核，确保合规性。
8. 负责培训相关部门，提升注册意识和能力，提供法规和注册流程的指导。
9.负责协助制定市场准入策略，确保产品顺利进入市场，了解不同市场的注册要求，支持国际化布局。
10. 负责注册资料的归档和管理，确保可追溯性，维护注册数据库，确保信息准确。
11. 负责识别注册过程中的风险，制定应对措施，确保风险可控，保障注册顺利进行。
12. 完成上级交办的其他任务。

任职要求：

1.本科及以上学历，生物医学工程、临床医学、电子工程、机械工程、化学等相关专业，条件优异者可适当放宽。
2.具有较强的文件撰写能力，能够熟练撰写各类注册文件，如产品技术要求、注册检验报告、临床试验方案和报告、风险分析报告等，要求内容准确、逻辑清晰、符合法规要求；
3.3年以上医疗注册经验，熟悉医疗器械法规和标准，具备良好的沟通和项目管理能力。
4.有成功的3类有源、无源医疗器械注册项目经验，熟悉境内外注册流程，熟悉医疗器械临床试验相关流程，有参与临床试验管理或数据统计分析的经验优先。
5.拥有相关培训证书，如医疗器械注册专员培训证书、质量管理体系内审员证书等优先。

附件：应聘报名表

岗位职责：

1.负责项目计划制定与维护，任务分解将项目目标拆解为可执行的任务清单（WBS），明确任务优先级和逻辑关系。
2.负责进度规划：制定项目时间表（如甘特图、里程碑计划），使用工具（如MS Project、Jira、Primavera）分配资源与工期。
3.负责计划动态调整：根据项目变化（如需求变更、资源不足）实时更新计划，确保基线（Baseline）与实际进度同步。
4.负责监督、协调工程施工进度、推进项目按节点进度完成。
5.负责建设施工现场进度计划落实，工程质量检查。
6.负责对施工现场各方的统筹协调管理，保证施工现场推进有序。 7.领导交办的其他工作。

任职要求：

1.熟练使用如MS Project、Jira、Primavera软件。
2.绘制CAD图纸熟练，会使用VectorDraw Developer Framework等应用。
3.精通项目计划编制、资源调度和进度管控，能制定详细项目时间表并优化流程。 4.具备较强的沟通能力，有较强的系统性思维，逻辑思维，具备一定的承压能力。
5.化工专业或工程管理相关专业；本科以上学历。
6.具备化工行业或工程项目计划管理工作经验3年以上经验。 7.身心健康，共产党员优先考虑。

附件：应聘报名表