岗位职责：

1. 对研发、工程等部门提交的设计变更申请进行形式审查与合规性审核。
2. 判断变更的等级，核实所提交的验证资料、风险评估报告、注册影响评估等文件的完整性和符合性。
3. 监督变更流程的执行节点，确保变更未经批准不得实施，已批准的变更及时关闭。不负责变更的技术可行性审核或具体方案设计。
4. 支持搭建、维护和优化公司医疗器械设计变更管理的标准化体系，包括《设计变更控制程序》等管理制度的维护，各阶段的输入、输出标准及审批路径设置，确保流程符合质量管理体系（QMS）及法规要求。
5. 参与设计变更相关表单、模板的标准化设计（如变更申请单、风险评估报告模板等），并定期更新。
6. 负责设计变更全生命周期文档的归档管理，建立变更台账，确保变更记录具有完整的可追溯性。定期对变更记录进行统计分析，为流程优化提供数据支持
7. 确保变更相关的技术文件（图纸、BOM、规范等）在变更后得到及时、准确的更新与同步。
8. 配合内外部审核，提供设计变更管理相关的审核资料，并解释标准化流程的执行情况。
9. 参与PLM/PDM/ERP等系统中设计变更管理模块的配置与优化，将标准化流程固化到系统中。
10. 指导业务人员正确使用变更模板和系统，解答流程执行中的疑问。

任职要求：

1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、机械、电子、标准化工程或相关专业。
2. 2年以上医疗器械行业质量管理体系、文档控制、流程管理或标准化相关工作经验，有放疗、影像医疗器械经验优先。
3. 必须具备设计变更（ECN/ECO）管理的实操经验，熟悉变更管理的闭环流程，熟悉PLM/PDM系统。
4. 有参与过医疗器械GMP现场审核或注册申报经验者优先，。
5. 法规标准： 熟悉ISO 13485质量管理体系标准，熟悉NMPA/FDA/CE等法规对设计变更和文档管理的具体要求。
6. 标准化能力： 具备优秀的逻辑思维能力，擅长梳理和优化业务流程，具备编写制度、SOP和作业指导书的能力。
7. 严谨细致： 极强的细节把控能力，能够敏锐发现文档和流程中的缺失、不一致或不合规之处。
8. 沟通协调： 具备良好的跨部门沟通能力。原则性强，能够坚定地执行标准，并推动研发人员按规范流程办事。
9. 具备良好的抗压能力和服务意识。

附件：应聘报名表

岗位职责：

岗位职责
1) To be responsible for complaint management, including COMPLAINT procedure and WI, FRMs maintenance to enable product and services, defined strategies and policies, to meet the required standards and regulatory requirements in harmony with business need.
负责投诉管理，包括投诉相关流程、工作指导及表单的维护，确保产品和服务，及确定的战略和方针符合标准和法规的要求并与公司业务要求保持一致。
2) To be responsible for complaint records compliance.
确保投诉记录的合规性。
3) To be responsible for coordinating complaint handling to achieve complaint KPI.
协调投诉处理，确保达成投诉的KPI.
4) To be responsible for having regular meeting with sister company for complaint handling.
与兄弟公司定期召开投诉处理会议。
5) To be responsible for complaint data analysis, and regular complaint related quality report.
负责投诉数据的分析及投诉有关的质量报告。
6) To proactively identify continual improvement opportunities and direct improvements activities achieving
improved efficiency and securing regulatory compliance in alignment with CAMT priorities and the business needs.
积极识别持续改进的机会，并采取直接改进的行动，以达到改进的效率，保障法规和CAMT优先项目和业务需求保持一致。
7) Reporting important quality problems to quality manager.
向质量经理汇报重要的质量问题。
8) Other QA related affairs assigned by leaders, maybe but not limited NCMR handling, IQC, IPQC, FQC and product release, etc.
领导交办的其他QA有关的工作, 包括但不限于不合格处理，进货检验，过程检验，成品检验及产品放行等。

任职要求：

任职资格
1) Bachelor degree or above in Mechanical or electrical.
机械类或电子类专业， 本科或以上学历。
2) Familiar with quality management, at least three-year relative medical device working experience.
熟悉质量管理，至少3年医疗器械相关工作经历。
3) Good skills in English, fluent in listening, speaking and writing.
英语水平良好，听说和写作流利。
4) Training in and experience of ISO9001:2015, ISO13485:2016 preferred.
具有ISO9001:2015， ISO 13485:2016培训者优先。
5) Good command of computer, familiar with MS office.
较好掌握电脑，熟悉MS office.
6) Able to work in a multi-cultural, corporate international environment.
能够在多元文化，国际合作的环境下工作。

附件：应聘报名表

岗位职责：

岗位职责：
1) To be responsible for NCMR management, including NCMR procedure and WI, FRMs maintenance to enable product and services, defined strategies and policies, to meet the required standards and regulatory requirements in harmony with business need.
负责NCMR管理，包括NCMR相关流程、工作指导及表单的维护，确保产品和服务，及确定的战略和方针符合标准和法规的要求并与公司业务要求保持一致。
2) To be responsible for NCMR records compliance.
确保NCMR 记录合规。
3) To be responsible for MRB meeting as MRB coordinator.
作为MRB 协调员主导MRB会议。
4) To be responsible for having regular meeting with sister company for NCMR handling.
与兄弟公司定期召开NCMR处理会议。
5) To be responsible for coordinating NCMR handling to achieve NCMR KPI.
协调NCMR处理，确保达成NCMR KPI.
6) To be responsible for NCMR data analysis, and regular NCMR related quality report.
负责NCMR 数据分析及NCMR有关的质量报告。
7) To proactively identify continual improvement opportunities and direct improvements activities achieving
improved efficiency and securing regulatory compliance in alignment with CAMT priorities and the business needs.
积极识别持续改进的机会，并采取直接改进的行动，以达到改进的效率，保障法规和CAMT优先项目和业务需求保持一致。
8) Reporting important quality problems to quality manager.
向质量经理汇报重要的质量问题。
9) Other QA related affairs assigned by leaders, maybe but not limited IQC, IPQC, FQC and product release, etc.
领导交办的其他QA有关的工作, 包括但不限于进货检验，过程检验，成品检验及产品放行等。

任职要求：

任职资格
1) Bachelor degree or above in Mechanical or electrical.
机械类或电子类专业， 本科或以上学历。
2) Familiar with quality management, at least three-year relative medical device working experience.
熟悉质量管理，至少3年医疗器械相关工作经历。
3) Good skills in English, fluent in listening, speaking and writing.
英语水平良好，听说和写作流利。
4) Training in and experience of ISO9001:2015, ISO13485:2016 preferred.
具有ISO9001:2015， ISO 13485:2016培训者优先。
5) Good command of computer, familiar with MS office.
较好掌握电脑，熟悉MS office.
6) Able to work in a multi-cultural, corporate international environment.
能够在多元文化，国际合作的环境下工作。

附件：应聘报名表