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1.统筹生产设备的日常运行维护,制定并执行相关预防性维护计划与预测性维护工作,提升设备综合效率。
2.主导设备采购、安装调试、验证及报废全流程,确保符合GMP、EHS 标准及TPM 自主维护规范。
3.牵头设备偏差处理与 CAPA 落实。定期组织设备安全隐患排查,建立隐患整改台账。牵头设备相关应急预案的制定、演练与优化,确保响应及时有效。
4.推行全员参与的自主维护与计划维护,建立设备故障知识库,实现零事故、零故障目标。
5.解决设备突发故障,协调技术团队完成维修并记录,推动OEE 提升项目。
6.应用TPM方法论优化设备布局与操作流程,降低能耗与物料损耗。
7.建立设备台账、维护记录、验证文件及EHS 监测数据档案,确保符合GMP 审计与EHS 合规性检查要求。
8.监控设备运行参数,运用TPM 数据看板实时分析趋势,为持续改进提供依据
9.完成公司或领导布置的其他工作。
1.本科及以上学历,制药工程、化学工程、机械工程或 EHS 相关专业。
2.5年以上制药、原料药企业设备管理经验,至少3年团队管理经验,且有TPM成功推行案例。
3.熟悉碳13标记化合物生产设备(如自动化合成模块、纯化系统)的操作与维护优先。
4.熟悉GMP,能识别设备对产品质量的关键影响点。熟悉《安全生产法》《环境保护法》,具备EHS应急响应经验。熟练使用各类办公软件,熟悉OEE等分析工具。
5.良好的沟通协调能力和团队合作精神,适应轮班或紧急事件处理。