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1.制定年度、季度、月度生产计划。优化生产流程,控制生产成本。
2.严格执行 GMP、ISO 等体系要求,确保产品质量符合国家标准及客户需求。
3.负责生产过程中偏差、变更及不合格品的处理,组织根本原因分析并制定改进措施。
4.负责生产设备、设施的日常维护与保养,确保设备正常运行。参与设备采购、技术改造方案的评估与实施。
5.全面负责生产部门 EHS体系的建设与执行,确保符合国家及行业相关法规。
6.制定并落实安全生产责任制,组织安全培训、应急演练及隐患排查,预防事故发生并快速响应突发事件。
7.与各部门协作,协调解决生产中的技术、物料、交付等问题。
8.完成公司或领导布置的其他工作。
1.本科及以上学历,药学、化学工程、制药工程等相关专业;
2.8 年以上原料药生产管理经验,其中 3 年以上团队管理经验(管理30人以上团队)。
3.精通 GMP体系,熟悉 FDA或欧盟、ICH等国际法规要求。掌握生产工艺设计、设备选型与维护知识,熟练使用 ERP 生产管理系统,具备数据统计与分析能力。
4.具备同位素标记化合物或高纯度原料药生产经验者优先。熟悉原料药生产全流程(从合成、纯化到制剂),有工艺优化或技术改造项目经验者优先。
5..严谨细致,责任心强,适应生产现场倒班及高强度工作节奏。
6.具备创新意识,能推动生产技术革新与成本优化。
1.负责质量控制管理、产品检验、检验标准管理相关工作;
2.负责质量保证管理、质量目标管理、计量管理、文件管理、客诉管理、体系建设与审核、供应商管理、质量事件处理、过程控制等相关工作;
3.负责其他日常性工作及领导交代的临时性工作。
1.本科及以上学历优先;
2.中共党员优先;
3.仪器、药学、医学、化学、生物、质量管理或相关专业;
4.博士2年以上相关经验,硕士4年以上相关经验,本科6年以上相关经验,管理经验不少于2年;
5.中级及以上职称或同等级资格证书、岗位相关资格证书优先;
6.具有5年以上医药研发工作经验,熟悉并掌握医械行业研发管理相关法规和标准,有一定的研发项目管理经验;具有良好的目标管理及计划管理能力、分析判断能力、解决问题能力、团队领导能力、组织协调能力、沟通能力。