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1、负责基于控制程序组织风险及可靠性相关活动,运用工具和方法,如故障树分析/FMEA等,对产品的风险及可靠性进行识别并量化分解、评估(寿命数据分析、建模、分配、预计);
2、负责风险及可靠性设计、试验及相关DHF的编写和维护;
3、协助开发人员准确诊断、定位以及解决各类问题;
4、参与制订产品风险及可靠性工作流程;
5、参与其他系统测试相关工作;
6、参与开展医疗器械上市后监督工作;
7、领导安排的其它事宜等。
1、本科及以上学历,医疗器械工程、生物医学工程、自动化、机电、电子电气、测控等理工科专业,3年及以上相关工作经验;
2、熟悉医疗器械风险及可靠性相关法规与标准,如ISO 14971、GB/T 42062、ISO 13485、IEC60601、YY/T 1474等,以及国内外相关医疗器械监管法规,如NMPA、CE、FDA等。
3、熟悉风险及可靠性的方法和过程,如FMEA(失效模式与影响分析)等,能够进行产品的风险评估、分析和控制,编写风险管理报告及其他相关技术文件。
4、具备良好的沟通能力,能与团队有效协作,组织风险小组团队开展工作。
5、有三类医疗器械产品工作经验者优先。
1.负责负极材料/源网荷储一体化项目的前期策划、推进;
2.组织推动项目可研、初设等编制及评审工作,确保达到设计意图,并提出优化建议;
3.负责与相关部门、单位沟通协调,配合办理项目申报、核准、许可与开工等前期手续;
4.负责招标及工程策划,组织招标文件、施工组织设计编制、审查等工作;
5.根据法律法规和上级公司要求,组织建立项目管理体系机制并落实;
6.组织或参与设计图纸、重大方案会审和设备技术规范的审查等工作,并提出优化意见。
1.本科及以上学历,冶金、化工、电气、材料、物理等相关专业;
2.所在领域8年以上的工作经验,有冶金、化工、火电、源网荷储等复杂工程管理经验,提供相应的证明文件;
3.具有丰富的工程策划和管理经验,以项目专业负责人及以上职位参与的项目不少于3个;
4.掌握工程管理、设计、造价、招投标相关专业知识,具有一级执业资格;
5.熟练使用OFFICE办公软件及公司相关信息系统;
6.40岁以下,中级及以上职称,具备良好的沟通协调能力,有一定的组织管理能力。
党员优先,优秀者可适当放宽条件